武汉市银诺洁医疗器械有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 内械注准20162640011
专利号：ZL2018208750974
产品标签：银诺洁 壳聚糖妇科抗菌栓剂
产品卖点：新产品 市场保护 中标产品
销售渠道：
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 纳米银 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂产品说明:
新一代具有人体免疫调节活性功能的妇科耗材—银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂
产品性能
本品具有抑菌消炎、止血止痛、促进创面愈合、滋养修复粘膜的作用。可消除阴道异味、瘙痒、白带异常等临床症状；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无刺激性、无致敏性。
银诺洁壳聚糖的治病机理：
壳聚糖(chitosan)，学名β-1,4-聚-葡萄糖胺，是由海洋生物之甲壳、软骨提取而来的一种天然生物活性分子，具有抗菌消炎、增强免疫、促进伤口愈合、滋养修复粘膜等多种医疗保健功效，同时又有良好的生物相容性和生物降解性，安全无毒，被广泛应用于人工器官、创伤敷料、骨修复材料、免疫制剂等医药领域。研究证明：壳聚糖分子中富含活性氨基基团，可与病菌细胞膜相吸附并使其聚沉，或穿透病菌体表进入菌体内，扰乱病菌的新陈代谢，从而发挥其广谱抗菌作用，不易产生耐药性。对人体细胞和有益的乳酸菌来说，壳聚糖却是一种营养素，具有促进损伤修复和增殖乳酸菌的作用。近年来，壳聚糖这种特殊的选择性抗菌作用备受医学界关注。将壳聚糖制成栓剂，应用于妇科炎症的治疗领域，正是这一作用的最新应用研究成果。临床报告显示：壳聚糖具有良好的吸附性，进入阴道后，可吸附于阴道壁形成保护膜，持久作用。对细菌、白色念珠菌、病毒、滴虫等多种致病微生物均有明显的抑制和杀灭效果，对细菌、念珠菌引起的阴道病及其重复性感染、混合性感染疗效尤其显著。并有促进宫颈糜烂的愈合和止血止痛的作用。
产品特点
1、具有免疫调节活性
银诺洁壳聚糖具有激活机体系统、介导机体系统的系列生物学效应,提高吞噬细胞的系统功能。巨噬细胞表面存在着细菌多糖的受体，而壳聚糖作为细菌多糖的类似物，能刺激巨噬细胞活化，产生如下反应：促进其吞噬功能，增强它在其它免疫应答中的协同效应，从而实现机体对T细胞、NK细胞和B细胞的调节，介导机体的细胞免疫应答和体液免疫应答。因此，银诺洁壳聚糖具有对机体的免疫调节作用。
2、无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广
银诺洁壳聚糖妇科栓剂的杀菌作用主要在于壳聚糖：一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成，使细菌趋向溶解死亡；另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果，恢复到正常的生理内环境。而且壳聚糖妇科凝胶经过辐照灭菌，降低了壳聚糖的分子量，增强了其生物活性，杀菌效果得到了提高。
3、调节阴道内环境，增强其免疫力
银诺洁壳聚糖妇科栓剂的原料是壳聚糖，它在人体内是存在的，并且一直被称为人体不可缺少的第六大生命要素，它的强化免疫功能以及抗癌等许多作用已经日本鸟取大学平野茂博教授等诸多专家学者证实；另外壳聚糖也可作为乳酸杆菌等阴道益生菌的营养成份，促进益生菌的生长，调节菌群平衡，修复阴道的酸性环境。
4、止血镇痛，修复粘膜，吸附异物，防止粘连，促进伤口愈合，加速组织再生
银诺洁壳聚糖带正电，与带负电的血红蛋白结合，促进血小板聚集，激活凝血系统而止血，并能调节神经系统达到镇痛的目的。壳聚糖进入人体后分解的基本单位是葡萄糖胺，它存在于人体内，不会产生排斥反应，具有很好的亲和性，可被人体吸收。壳聚糖妇科栓剂（壳聚糖）可以促使细胞活性化，可以促进肉芽生长和皮肤再生，可缩短创面愈合时间，使皮肤愈合良好，不会留下伤疤（最著名的例子就是壁虎断尾后能神奇的再生，这里面最主要的原因就是壁虎内含有甲壳质/壳聚糖。）。壳聚糖妇科凝胶可以防止粘连，这是因为壳聚糖能对最易发粘连的创伤口起到生物屏障作用，随后逐渐降解为氨基葡萄糖单位，随着器官的蠕动而漫布与整个组织，从而起到全方位整体防粘连作用。
5、无毒、无排异性，使用方便，依从性好。
银诺洁壳聚糖妇科栓剂采用全天然的生物材料制成（壳聚糖是由阿拉斯加深海鳕蟹壳为原料制成，辅料也几乎是人体自身产生的物质），生物相容性好，是不具毒性及几乎没有副作用，就如同其他植物类的纤维质。本品油溶性安全基质、浓缩型科学配方、子弹头状精巧外形，避免在使用时产生异物感，更加舒适、自在、方便、无障碍、依从性好。
6、抗癌、增加有效菌
银诺洁壳聚糖能强化可以消灭癌细胞的淋巴球，防止癌细胞的转移。增加双歧杆菌等有效菌的繁殖。
临床评价与疗效
经内蒙古医科大学附属医院对壳聚糖妇科栓剂（商品名：银诺洁）产品的临床应用，结果表明：壳聚糖妇科栓剂针对女性白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病等妇科疾病的病理特点，成熟运用天然生物活性成分为杀菌剂，具有生物活性成分、高效广谱杀菌、持久细心呵护、舒适方便使用的优点，适用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病等妇科疾病的治疗；在有效抑制、杀死致病菌的同事还能促进乳酸菌等有益菌的生长，维持阴道菌群的平衡，并能促进损伤粘膜的愈合和滋养润滑粘膜组织，增加阴道弹性，有效抵挡病原菌入侵的同时也增强了阴部的自然防御能力从根本上解决病患诱因，避免因菌群失调导致的反复感染，降低炎症复发率，是高效又安全的妇科外用产品。
银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂的临床疗效结果
表1 白色念珠菌阴道炎治疗前后（第0天、第7天一个疗程、第30天复查）症状、体征、实验室检查结果【例（%）】
指标 | 试验组 | 常规组 | ||||
第0天 | 第7天 | 第30天 | 第0天 | 第7天 | 第30天 | |
例数 | 50 | 48 | 46 | 50 | 47 | 48 |
白带性状异常 | 35（70.0） | 10（20.8） | 1（2.2） | 36（72.0） | 14（29.8） | 6（12.5） |
白带量多 | 45（90.0） | 6（12.5） | 1（2.2） | 38（76.0） | 13（27.7） | 6（12.5） |
白带异味 | 19（38.0） | 4（8.3） | 0（0.0） | 20（40.0） | 6（12.8） | 0（0.0） |
外阴红肿 | 20（40.0） | 1（2.1） | 0（0.0） | 24（48.0） | 5（10.6） | 1（2.1） |
外阴瘙痒 | 42（84.0） | 15（3.1） | 1（2.2） | 43（86.0） | 23（48.9） | 4（8.3） |
外阴充血 | 40（80.0） | 12（25.0） | 0（0.0） | 38（76.0） | 17（36.2） | 4（8.3） |
阴道充血 | 48（96.0） | 22（45.8） | 2（4.3） | 49（98.0） | 25（53.2） | 12（25.0） |
阴道粘膜破溃 | 2（4.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 1（2.0） | 0（0.0） | 0（0.0） |
皮肤抓痕 | 20（40.0） | 3（6.3） | 0（0.0） | 18（36.0） | 6（12.8） | 2（4.2） |
阴道清洁度≥Ⅲ° | 46（92.0） | 6（12.5） | 1（2.2） | 45（90.0） | 8（17.0） | 2（4.2） |
微生物阳性 | 50（100.0） | 8（16.7） | 0（0.0） | 50（100.0） | 16（34.0） | 1（2.1） |
宫颈糜烂 | 25（50.0） | 5（10.4） | 1（2.2） | 26（52.0） | 19（40.4） | 18（37.5） |
一个疗程后及复查后相比样，银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的症状、体征、实验室检查结果均明显的好转（P＜0.05）；常规组的症状、体征、实验室检查结果均明显的好转（P＜0.05），但银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的效果好于常规组。
表2 白色念珠菌阴道炎疗效评价【例（%）】
疗效 | 试验组 | 常规组 | ||
第7天一个疗程 | 第30天复查 | 第7天一个疗程 | 第30天复查 | |
治愈 | 20（41.7） | 34（73.9） | 14（29.8） | 33（68.8） |
显效 | 16（33.3） | 10（21.7） | 18（38.3） | 8（16.7） |
好转 | 11（22.9） | 2（4.4） | 13（27.6） | 6（12.5） |
无效 | 1（2.1） | 0（0.0） | 2（4.3） | 1（2.0） |
合计 | 48（100.0） | 46（100.0） | 47（100.0） | 48（100.0） |
第7天一个疗程后，两组有效率无统计学差异（P＞0.05）；第30天复查后，两组有效率无统计学差异（P＞0.05）；但从试验结果来看，银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的有效率好于常规组。
表3 细菌性阴道病治疗前后（第0天、第7天一个疗程、第30天复查）症状、体征、实验室检查结果【例（%）】
指标 | 试验组 | 常规组 | ||||
第0天 | 第7天 | 第30天 | 第0天 | 第7天 | 第30天 | |
例数 | 50 | 47 | 48 | 50 | 49 | 46 |
白带性状异常 | 48（96.0） | 20（42.6） | 9（18.8） | 46（92.0） | 18（36.7） | 12（26.1） |
白带量多 | 42（84.0） | 10（21.3） | 2（4.2） | 43（86.0） | 5（10.2） | 14（30.4） |
白带异味 | 38（76.0） | 8（17.0） | 3（6.3） | 40（80.0） | 8（16.3） | 2（4.3） |
外阴红肿 | 21（42.0） | 1（2.1） | 0（0.0） | 25（50.0） | 5（10.2） | 1（2.2） |
外阴瘙痒 | 23（46.0） | 5（10.6） | 2（4.2） | 28（56.0） | 8（16.3） | 2（4.3） |
外阴充血 | 40（80.0） | 10（21.3） | 1（2.1） | 39（78.0） | 22（44.9） | 7（15.2） |
阴道充血 | 48（96.0） | 15（31.9） | 6（12.5） | 46（92.0） | 10（20.4） | 18（39.1） |
阴道粘膜破溃 | 3（6.0） | 1（2.1） | 0（0.0） | 1（2.0） | 0（0.0） | 0（0.0） |
皮肤抓痕 | 25（50.0） | 4（8.5） | 0（0.0） | 26（52.0） | 6（12.2） | 5（10.9） |
阴道清洁度≥Ⅲ° | 45（90.0） | 18（38.3） | 7（14.6） | 44（88.0） | 6（12.2） | 5（10.9） |
铵试验阳性 | 45（90.0） | 6（12.8） | 1（2.1） | 46（92.0） | 8（16.3） | 2（4.3） |
微生物阳性 | 50（100.0） | 6（12.8） | 4（8.3） | 50（100.0） | 9（18.4） | 7（15.2） |
宫颈糜烂 | 32（64.0） | 10（21.3） | 3（6.3） | 29（58.0） | 19（38.8） | 20（43.5） |
一个疗程后及复查后相比样，银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的症状、体征、实验室检查结果均明显的好转（P＜0.05）；常规组的症状、体征、实验室检查结果均明显的好转（P＜0.05），但银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的效果好于常规组。
表4 细菌性阴道病疗效评价【例（%）】
疗效 | 试验组 | 常规组 | ||
第7天一个疗程 | 第30天复查 | 第7天一个疗程 | 第30天复查 | |
治愈 | 12（25.5） | 32（66.7） | 13（26.5） | 28（60.9） |
显效 | 18（38.3） | 10（20.8） | 19（38.8） | 10（21.7） |
好转 | 16（34.1） | 6（12.5） | 16（32.7） | 5（10.9） |
无效 | 1（2.1） | 0（0.0） | 1（2.1） | 3（6.5） |
合计 | 47（100.0） | 48（100.0） | 49（100.0） | 46（100.0） |
第7天一个疗程后，两组有效率无统计学差异（P＞0.05）；第30天复查后，两组有效率无统计学差异（P＞0.05）；但从试验结果来看，银诺洁壳聚糖妇科抗菌栓剂试验组的有效率好于常规组。
产品信息
【概 述】内蒙古东银科技有限公司所生产的银诺洁牌壳聚糖妇科抗菌栓剂是以壳聚糖（Chitosan,CTS）为主要原料制成的一种新型的非抗生素类医用产品。能杀灭导致女性生殖道感染的细菌、真菌、滴虫、衣原体、支原体等多种致病微生物。它具有广谱抗菌、杀菌力强、无耐药性、促进细胞再生，加快伤口和糜烂面修复愈合的功效。
【产品名称】银诺洁;壳聚糖妇科抗菌栓剂
【结构组成】本品由壳聚糖栓和医用指套组成。
【适用范围】本品适用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎和宫颈糜烂的辅助治疗。
【使用方法】阴道使用。每晚睡前清洁外阴和手指，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深
处。每晚1次，每次1枚;连续使用7-10天为一疗程。严重者遵医嘱。
【禁忌症】1、对壳聚糖过敏者禁用。
2、孕妇、经期妇女勿用。
【注意事项】1、本品为外用品，严禁口服。
2、本品仅供一次性使用，包装破损，禁止使用。
3、使用本品时若发生局部刺激或过敏等现象，停用后症状即可消失。
4、请将本品置于儿童不易拿到处。
5、本品如因天热软化，建议将其放入中凝固后使用。
【型号规格】2.0g/枚×5枚/盒×300盒/件
【医疗器械生产企业许可证号】内食药监械生产许20060001号
【医疗器械产品注册证号】内食药监械（准）字2012第2640031号
【产品标准号】YZB/内蒙0078—2011
【有效期】3年
内蒙古东银科技有限公司所生产的壳聚糖产品优势
优势一：配方，目前以申请国家专利保护。
优势二：壳聚糖原料采用欧洲药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。
优势三：运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。
优势四：壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效的提高杀菌效果。
